Prozess- und Qualitätsmanagement

Risiken minimieren, Prozesse wirtschaftlich gestalten und Qualität erhöhen

Für die Leistungserbringung eines Krankenhauses ist die Aufbereitungseinheit für Medizinprodukte (AEMP) einer der wichtigsten und sensibelsten Bereiche. In ihr werden Grundvoraussetzungen für eine sichere Behandlung der Patienten mit hygienisch einwandfreien chirurgischen Instrumenten geschaffen. Darüber hinaus kann der erfolgreiche Betrieb einer OP-Abteilung sowie anderer medizinischer Fachabteilungen nur durch eine reibungslose Versorgung mit Sterilgut aufrechterhalten bleiben.

Bei der Aufbereitung von Medizinprodukten müssen stets sehr hohe gesetzliche und qualitative Anforderungen erfüllt werden. Dies geht mit einem ständig wachsenden Kostendruck für die medizinischen Einrichtungen einher. Mit unseren Beratungsleistungen unterstützen wir Sie, die Aufbereitung von Medizinprodukten gesetztes- und qualitätskonform sowie unter Beachtung der betriebswirtschaftlichen Aspekte durchzuführen.

„Risiken minimieren, Qualität erhöhen und Prozesse wirtschaftlich gestalten, ist mein ständiger Anspruch!“ (Zitat Miljenko Fažon/ Geschäftsbereichsleiter)

Das Ziel unserer Beratungsleistung, das wir gemeinsam mit Ihnen in der Aufbereitung von Medizinprodukten verfolgen, ist die Gewährleistung der Konformität mit den gesetzlichen und qualitativen Anforderungen, die Regelung von Verantwortung und Zuständigkeit sowie die klare Strukturierung der Prozesse nach wirtschaftlichen Aspekten.

Prozessmanagement

In unseren Analysen betrachten und bewerten wir die gesamte Prozesskette in der Aufbereitung von Medizinprodukten und, besonders wichtig, deren Schnittstellen (z.B. OP-Abteilung, Hygiene, Haustechnik und Beschaffung). Dabei sind die wesentlichen Bestandteile unserer Analyse die Ermittlung und Bewertung der:

  • Konformität mit den geltenden Gesetzen und qualitativen Anforderungen
  • Organisationsstruktur inkl. Verantwortlichkeiten und Zuständigkeiten
  • Personalsituation inkl. Qualifizierungsbedarf
  • Prozesse und Abläufe in der Aufbereitung von Medizinprodukten
  • Med.-Technische Geräteausstattung und deren Dimensionierung
  • Räumlichen Voraussetzungen
  • Prozessdokumentation
  • Zusammenarbeit mit den Schnittstellen, insbesondere OP-Abteilung

Nach der Analyse werden die Risiken und Gefahrenstellen identifiziert und bewertet. Unter ganzheitlicher Betrachtung der Prozesse zeigen wir Ihnen den notwendigen Handlungsbedarf auf und formulieren entsprechende Handlungsempfehlungen. Diese Handlungsempfehlungen sowie die darin enthaltenen Optimierungsmaßnahmen werden unter Einhaltung der aktuellen gesetzlichen Bestimmungen und qualitativen Erfordernisse sowie der wirtschaftlichen Rahmenbedingungen erarbeitet und auf Ihre Bedürfnisse zugeschnitten.

Qualitätsmanagement

Die Kernpunkte eines anforderungsgerechten Qualitätsmanagementsystems sind u.a. die fachgerechte und hygienische Aufbereitung von Medizinprodukten gemäß der Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV) in Verbindung mit der „Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)“. Mit unseren Leistungen der Analyse, der Strukturierung, der Implementierung und Internen Auditierung eines anforderungsgerechten Qualitätsmanagementsystems unterstützen wir Sie bei der Erfüllung der geltenden rechtlichen Anforderungen bei gleichzeitiger Wirtschaftlichkeit.

Zu unseren Leistungen zählen im Einzelnen:

  • Erarbeitung einer anforderungsgerechten Aufbau- und Ablauforganisationsstruktur in der AEMP
  • Systematisierung und Standardisierung der Arbeitsabläufe in der AEMP
  • Umsetzung der Forderungen gemäß RKI/BfArM
  • Begleitung oder Erstellung eines QM-Handbuches
  • Begleitung oder Erstellung von Verfahrens- und Arbeitsanweisungen
  • Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO13485:2016
  • Interne Auditierung der AEMP  
  • Begleitung bis zur Zertifizierung der AEMP
  • Erarbeitung von Qualifizierungsmaßnahmen

Selbstverständlich stehen wir Ihnen für eine Unterstützung bei der Umsetzung unserer Handlungsempfehlungen gern zur Verfügung.

Standortkonzepte für die zukünftige Aufbereitung von Medizinprodukten

Die Aufbereitung von Medizinprodukten bindet viele und kostenintensive Ressourcen. Vor allem dann, wenn sie über mehrere Standorte verteilt ist. Mit unserer „Standortkonzeption für die zukünftige Gestaltung der Medizinprodukteaufbereitung“ führen wir für Sie eine daten- und wissensbasierte Analyse unterschiedlicher Standortmodelle unter gesetzeskonformen, wirtschaftlichen und qualitativen Aspekten durch und versetzen Sie so in die Lage, eine fundierte Entscheidung über die zukünftige Konzeption der Medizinprodukteaufbereitung treffen zu können.

Dabei stehen Wirtschaftlichkeit, Versorgungssicherheit und die Organisation der Prozesse im Vordergrund. Durch geeignete Kalkulationsmodelle machen wir Synergieeffekte transparent und zeigen gezielt den Einfluss von Betriebszeiten, Ausstattung mit Medizintechnischen Anlagen und notwendiger Transportlogistik auf die Investitions- und Betriebskosten auf.